휴대용 라만 충족 글로벌 규제 표준 - USP, EP, PICS 및 FDA 21 CFR Part 11

의약품 제조업에서 준수 사항은 협상 할 수 없습니다. RS1500DI는 전세계에서 가장 엄격한 규제 요구 사항을 충족시키기 위해 처음부터 설계되었습니다.그것은 USP의 지침에 완전히 일치합니다., EP, 그리고 PICS를 이용한 라만 분광 식별을 통해 방법의 검증과 결과가 세계 규제 기관에 의해 받아들여지는 것을 보장합니다.기기는 FDA 21 CFR Part 11 데이터 무결성 기준을 충족하도록 제작되었습니다., 보안 사용자 로그인, 감사 추적, 전자 서명 및 조작 방지 데이터 저장 등 모든 측정은 시간, 사용자 ID 및 결과를 기록합니다.완전하고 변하지 않는 역사를 만드는 것RS1500DI는 현재 중국에서 3Q 검증을 엄격히 준수하는 유일한 휴대용 라만 장치입니다.성능 자격) 요구 사항, 의약회사에게 의약품이 의도된 용도에 적합하다는 문서화된 증거를 제공합니다. 검증 패키지에는 IQ/OQ 프로토콜과 PQ 실행에 대한 지원이 포함됩니다.추가로, 제조업체는 방법 개발, 특수성 검증 및 3Q 문서에 대한 포괄적인 기술 지원을 제공하여 원활한 규제 검사를 보장합니다.귀하의 시설이 FDA에 적용되는지 여부EMA, 또는 NMPA 감사, RS1500DI는 당신이 필요로하는 준수 신뢰를 제공합니다.자료의 공개를 가속화할 뿐만 아니라 데이터 신뢰성과 환자 안전에 대한 적극적인 의지를 입증합니다..

기술 사양:

폭 넓은 탐지 범위:

• 화학 원료: 아스피린, 엽산, 니코티나마이드 등
• 의약품 보조 물질소금, 알칼리, 설탕, 에스터, 알코올, 페놀 등
• 포장재: 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리카보네이트, 에틸렌-비닐 아세테트 코폴리머 등

일반 785nm 라만과 비교하면 더 강력한 탐지 능력을 가지고 있습니다.

• 생화학 원자재: 아미노산 및 그 파생물, 효소 및 코엔지움, 단백질 등
• 색상 첨가물:카르민, 카로티노이드, 커큐민, 엽록소 등
• 다른 폴리머 보조 물질: 젤라틴, 미세 결정 세포질 등

침투성 포장: 샘플링이 필요하지 않으며 직물 봉지, 플라스틱, 유리 및 기타 포장지를 통해 직접 테스트 할 수 있습니다.

회사 소개:

JINSP는 제약 및 화학 산업, 공공 보안 및 관세 등 다양한 분야에서 20 개 이상의 분광 제품을 제공합니다.제품들은 전국적으로 판매되고 있으며 30개국 이상으로 수출되고 있습니다., 누적 판매량은 3,000대를 초과했습니다.

JINSP는 4개의 박사 학위를 포함한 30명 이상의 R&D 엔지니어의 혜택을 누리고 있으며, 개인화된 제품 사용자 정의 분야에서 깊이 뿌리를 두고 있습니다.그리고 우수한 전문 기술과 혁신적인 디자인 능력으로 고객의 다양하고 독특한 요구를 충족시키기 위해 최선을 다하고 있습니다..