Raman portatile che soddisfa gli standard normativi globali USP, EP, PICS e FDA 21 CFR Parte 11

La conformità non è negoziabile nella produzione farmaceutica. L'RS1500DI è stato progettato da zero per soddisfare i più severi requisiti normativi in tutto il mondo.È pienamente conforme alle linee guida dell'USP, EP e PICS per l'identificazione con la spettroscopia di Raman, garantendo che la convalida dei metodi e i risultati siano accettati dai regolatori globali.lo strumento è costruito per soddisfare i criteri FDA 21 CFR Parte 11 per l'integrità dei datiOgni misurazione è registrata con il tempo, l'ID utente e i risultati.Creando una storia completa e immutabileL'RS1500DI è attualmente l'unico dispositivo Raman portatile in Cina che aderisce rigorosamente alla convalida 3Q (Qualificazione di installazione, Qualificazione operativa,Requisiti per la qualificazione delle prestazioniIl pacchetto di convalida comprende protocolli IQ/OQ e supporto per l'esecuzione della PQ.In aggiunta, il fabbricante offre un'assistenza tecnica completa per lo sviluppo dei metodi, la verifica della specificità e la documentazione 3Q, garantendo un'ispezione regolamentare senza intoppi.Se la vostra struttura è soggetta alla FDA, EMA, o NMPA audit, il RS1500DI offre la sicurezza di conformità di cui avete bisogno.non solo accelerare il rilascio del materiale, ma anche dimostrare un impegno proattivo per l'affidabilità dei dati e la sicurezza dei pazienti.

Specifica tecnica:

Largo raggio di rilevamento:

• Prodotti chimici: aspirina, acido folico, nicotinamide, ecc.
• Escipienti medicinali: sali, alcali, zuccheri, esteri, alcoli, fenoli, ecc.
• Materiali di imballaggio: polietilene, polipropilene, policarbonato, copolimero di acetato di etilene e vinile, ecc.

Rispetto al normale Raman da 785 nm, ha una maggiore capacità di rilevamento:

• Materie prime biochimiche: aminoacidi e loro derivati, enzimi e coenzimi, proteine, ecc.
• Additivi coloranti:carmina, carotenoidi, curcumina, clorofilla, ecc.
• Altri eccipienti polimerici: gelatina, cellulosa microcristallina, ecc.

Imballaggio penetrante: non è necessario prelevare campioni, può essere testato direttamente attraverso sacchi tessuti, plastica, vetro e altri imballaggi

Introduzione alla Società:

Il JINSP offre oltre venti prodotti spettroscopici in vari campi, tra cui l'industria farmaceutica e chimica, la sicurezza pubblica e le dogane.I prodotti sono disponibili in tutto il paese e sono esportati in oltre 30 paesi, con vendite cumulative superiori a 3.000 unità.

Beneficiare di 30+ ingegneri di ricerca e sviluppo, tra cui 4 Ph.D., JINSP è profondamente radicata nel campo della personalizzazione dei prodotti,e si impegna a soddisfare le diverse e uniche esigenze dei clienti con eccellenti tecnologie professionali e capacità di progettazione innovative.