Elde tutulan Raman Küresel Düzenleyici Standartları karşılıyor USP, EP, PICS ve FDA 21 CFR Part 11

RS1500DI, dünya çapındaki en sıkı düzenleyici gereksinimleri karşılamak için yerden tasarlanmıştır.USP kılavuzlarına tamamen uyuyor., EP ve Raman spektroskopisi kimliği için PICS, yöntemin doğrulanmasının ve sonuçlarının küresel düzenleyiciler tarafından kabul edilmesini sağlar.Enstrüman, FDA 21 CFR Parça 11 veri bütünlüğü kriterlerini karşılamak için inşa edilmiştir.Güvenli kullanıcı giriş, denetim izleri, elektronik imzalar ve taklit edilemez veri depolaması da dahil olmak üzere her ölçüm zaman, kullanıcı kimliği ve sonuçlarla kaydedilir.Tam ve değişmez bir tarih yaratmakRS1500DI şu anda Çin'deki tek el Raman cihazıdır ve 3Q onayına sıkı sıkıya uymaktadır.Performans Sınıflandırması) gereklilikleri, ilaç şirketlerine cihazın amaçlanan amaç için uygun olduğuna dair belgelenmiş kanıtlar sağlıyor.Ek olarak, üretici, düzenleyici denetimin sorunsuz olmasını sağlamak için yöntem geliştirme, özgünlük doğrulama ve 3Q belgelendirme için kapsamlı teknik destek sunar.Tesisin FDA'ya tabi olup olmadığı, EMA veya NMPA denetimleri, RS1500DI ihtiyacınız olan uyum güvenliği sağlar.Sadece malzeme serbest bırakılmasını hızlandırmakla kalmazsınız, aynı zamanda veri güvenilirliği ve hasta güvenliği için proaktif bir bağlılık gösterirsiniz..

Teknik Özellik:

Geniş algılama menzili:

• Kimyasal hammaddeler: aspirin, fol asit, nikotinamid vb.
• Tıbbi yardımcı maddeler: tuzlar, alkaliler, şekerler, esterler, alkoller, fenoller vb.
• Ambalaj malzemeleri: polietilen, polipropilen, polikarbonat, etilen-vinil asetat kopolimeri vb.

Sıradan 785nm Raman ile karşılaştırıldığında, daha güçlü algılama yeteneğine sahiptir:

• Biyokimyasal hammaddeler: amino asitler ve türevleri, enzimler ve koenzimler, proteinler vb.
• Renk ekleri:Karmin, karotenoidler, kurkumin, klorofil vb.
• Diğer polimer yardımcı maddeler: jelatin, mikro kristalin selüloz vb.

Penetrant ambalaj: Örnek almaya gerek yok, dokuma torbaları, plastik, cam ve diğer ambalajlar aracılığıyla doğrudan test edilebilir

Şirket Girişi:

JINSP, ilaç ve kimyasal endüstriler, kamu güvenliği ve gümrük de dahil olmak üzere çeşitli alanlarda yirmi'den fazla spektroskopik ürün sunar.Ürünler ülke çapında mevcuttur ve 30'dan fazla ülkeye ihraç edilir, toplam satışları 3.000'den fazla.

4 doktora dahil olmak üzere 30+ Ar-Ge mühendisinden yararlanarak, JINSP kişiselleştirilmiş ürün özelleştirme alanında derinlere kök salmıştır.ve mükemmel profesyonel teknoloji ve yenilikçi tasarım yetenekleri ile müşterilerin çeşitli ve benzersiz ihtiyaçlarını karşılamaya kararlıdır.