Przenośny Raman spełnia światowe standardy regulacyjne USP, EP, PICS i FDA 21 CFR część 11

Zgodność nie podlega negocjacjom w produkcji farmaceutycznej. RS1500DI został zaprojektowany od podstaw, aby spełniać najbardziej rygorystyczne wymagania regulacyjne na całym świecie. Jest w pełni zgodny z wytycznymi USP, EP i PICS dotyczącymi identyfikacji spektroskopii Ramana, zapewniając, że walidacja metody i wyniki są akceptowane przez światowe organy regulacyjne. Co więcej, przyrząd jest zbudowany tak, aby spełniać kryteria integralności danych określone w FDA 21 CFR część 11, w tym bezpieczne logowanie użytkownika, ścieżki audytu, podpisy elektroniczne i przechowywanie danych zabezpieczone przed manipulacją. Każdy pomiar jest rejestrowany wraz z czasem, identyfikatorem użytkownika i wynikami, tworząc kompletną i niezmienną historię. RS1500DI jest obecnie jedynym podręcznym urządzeniem Ramana w Chinach, które ściśle spełnia wymagania walidacji 3Q (kwalifikacja instalacji, kwalifikacja operacyjna, kwalifikacja wydajności), zapewniając firmom farmaceutycznym udokumentowany dowód, że urządzenie nadaje się do zamierzonego celu. Pakiet walidacyjny obejmuje protokoły IQ/OQ i obsługę wykonywania PQ. Dodatkowo producent oferuje kompleksową pomoc techniczną w zakresie opracowania metody, weryfikacji specyficzności i dokumentacji 3Q, zapewniając sprawną kontrolę regulacyjną. Niezależnie od tego, czy Twój obiekt podlega audytom FDA, EMA czy NMPA, RS1500DI zapewnia pewność zgodności, której potrzebujesz. Integrując to urządzenie z systemem jakości, nie tylko przyspieszasz uwalnianie materiałów, ale także wykazujesz proaktywne zaangażowanie w niezawodność danych i bezpieczeństwo pacjentów.

Specyfikacja techniczna:

Szeroki zakres wykrywania:

• Surowce chemiczne: aspiryna, kwas foliowy, nikotynamid itp.
• Substancje lecznicze: sole, zasady, cukry, estry, alkohole, fenole itp.
• Materiały opakowaniowe: polietylen, polipropylen, poliwęglan, kopolimer etylen-octan winylu itp.

W porównaniu ze zwykłym Ramanem 785 nm ma większą zdolność wykrywania:

• Surowce biochemiczne: aminokwasy i ich pochodne, enzymy i koenzymy, białka itp.
• Dodatki kolorystyczne:karmin, karotenoidy, kurkumina, chlorofil itp
• Inne polimerowe substancje pomocnicze: żelatyna, celuloza mikrokrystaliczna itp.

Opakowanie penetrujące: Nie ma potrzeby pobierania próbek, można je bezpośrednio przetestować za pomocą tkanych toreb, plastiku, szkła i innych opakowań

Wprowadzenie firmy:

JINSP oferuje ponad dwadzieścia produktów spektroskopowych z różnych dziedzin, w tym przemysłu farmaceutycznego i chemicznego, bezpieczeństwa publicznego i ceł. Produkty dostępne są na terenie całego kraju i eksportowane do ponad 30 krajów, a skumulowana sprzedaż przekracza 3000 sztuk.

Skorzystaj z pomocy ponad 30 inżynierów zajmujących się badaniami i rozwojem, w tym 4 doktorów, JINSP jest głęboko zakorzeniony w dziedzinie spersonalizowanego dostosowywania produktów i angażuje się w zaspokajanie różnorodnych i unikalnych potrzeb klientów dzięki doskonałej profesjonalnej technologii i innowacyjnym możliwościom projektowym.