رامان المحمول يلبي المعايير التنظيمية العالمية USP ، EP ، PICS ، و FDA 21 CFR Part 11

الامتثال غير قابل للتفاوض في التصنيع الدوائي. تم تصميم RS1500DI من الصفر لتلبية أكثر المتطلبات التنظيمية صرامة في جميع أنحاء العالم.انها تتوافق تماما مع المبادئ التوجيهية لUSP، EP، و PICS لتحديد طيف رامان، وضمان قبول المقاييس والنتائج من قبل الهيئات التنظيمية العالمية.تم بناء الجهاز لتلبية معايير FDA 21 CFR الجزء 11 لسلامة البيانات، بما في ذلك تسجيل دخول المستخدم الآمن، مسارات التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، وتخزين البيانات ضد التلاعب. يتم تسجيل كل قياس مع الوقت، هوية المستخدم والنتائج،خلق تاريخ كامل وغير قابل للتغييرالـ RS1500DI هي حالياً جهاز رامان المحمول الوحيد في الصين الذي يلتزم بدقة بالتحقق من صحة 3Q (أهلية التثبيت، مؤهل التشغيل،الاحتياجات المتعلقة بمهارات الأداء، وتزويد شركات الأدوية بأدلة موثقة على أن الأداة مناسبة لغرضها المقصود. تتضمن حزمة التحقق من الصحة بروتوكولات IQ / OQ ودعم تنفيذ PQ.بالإضافة إلى، يقدم الشركة المصنعة مساعدة تقنية شاملة لتطوير الأساليب، والتحقق من الخصوصية، والتوثيق الثلاثي، مما يضمن التفتيش التنظيمي السلس.ما إذا كانت المنشأة الخاصة بك تخضع لـ FDA، EMA، أو عمليات التدقيق NMPA، RS1500DI يوفر الثقة الامتثال التي تحتاج إليها.أنت لا تسرع فقط إطلاق المواد ولكن أيضا إظهار التزام استباقي لمصداقية البيانات وسلامة المرضى.

المواصفات التقنية:

نطاق كشف واسع

• المواد الخام الكيميائية: الأسبرين، حمض الفوليك، النيكوتيناميد، الخ
• المواد المساعدة: الأملاح والقليات والسكريات والإسترات والكحولات والفينولات، الخ
• مواد التعبئة والتغليف: البولي إيثيلين، البولي بروبيلين، البولي كربونات، إيثيلين-فينيل أسيتات كوبوليمر، الخ

بالمقارنة مع رامان العادي 785nm، لديه قدرة اكتشاف أقوى:

• المواد الخام الكيميائية الحيوية: الأحماض الأمينية ومشتقاتها، الإنزيمات والإنزيمات المشتركة، البروتينات، الخ.
• إضافات الألوان:الكارمين، الكاروتينات، الكركمين، الكلوروفيل، الخ
• المواد المساعدة البوليمرية الأخرى: الجيلاتين، السليلوز البلورية الدقيقة، الخ.

التعبئة: لا حاجة إلى أخذ العينات، ويمكن اختبارها مباشرة من خلال الأكياس المنسوجة والبلاستيك والزجاج وغيرها من التعبئة

مقدمة الشركة:

تقدم JINSP أكثر من عشرين منتجًا طيفيًا في مختلف المجالات ، بما في ذلك الصناعات الصيدلانية والكيميائية والأمن العام والجمارك.المنتجات متوفرة في جميع أنحاء البلاد ويتم تصديرها إلى أكثر من 30 دولة، مع مبيعات تراكمية تتجاوز 3000 وحدة.

يستفيد من 30 + مهندسين البحث والتطوير، بما في ذلك 4 الدكتوراه، JINSP متجذرة بعمق في مجال تخصيص المنتجات الشخصية،وتلتزم بتلبية الاحتياجات المتنوعة والفريدة للعملاء مع التكنولوجيا المهنية الممتازة وقدرات التصميم المبتكرة.