Raman portátil que cumple con las normas reguladoras globales USP, EP, PICS y FDA 21 CFR Parte 11

El cumplimiento no es negociable en la fabricación de productos farmacéuticos. El RS1500DI está diseñado desde cero para satisfacer los requisitos normativos más estrictos en todo el mundo. Cumple totalmente con las pautas de USP, EP y PICS para la identificación por espectroscopia Raman, lo que garantiza que los reguladores globales acepten la validación del método y los resultados. Además, el instrumento está diseñado para cumplir con los criterios de la FDA 21 CFR Parte 11 para la integridad de los datos, incluido el inicio de sesión seguro del usuario, pistas de auditoría, firmas electrónicas y almacenamiento de datos a prueba de manipulaciones. Cada medición se registra con tiempo, ID de usuario y resultados, creando un historial completo e inalterable. El RS1500DI es actualmente el único dispositivo Raman portátil en China que cumple estrictamente con los requisitos de validación 3Q (calificación de instalación, calificación operativa, calificación de rendimiento), lo que proporciona a las compañías farmacéuticas evidencia documentada de que el instrumento es apto para el propósito previsto. El paquete de validación incluye protocolos IQ/OQ y soporte para la ejecución de PQ. Además, el fabricante ofrece asistencia técnica integral para el desarrollo de métodos, verificación de especificidad y documentación 3Q, lo que garantiza una inspección reglamentaria fluida. Ya sea que sus instalaciones estén sujetas a auditorías de la FDA, EMA o NMPA, el RS1500DI le brinda la confianza en el cumplimiento que necesita. Al integrar este dispositivo en su sistema de calidad, no solo acelera la liberación de material, sino que también demuestra un compromiso proactivo con la confiabilidad de los datos y la seguridad del paciente.

Especificación técnica:

Amplio rango de detección:

• Materias primas químicas: aspirina, ácido fólico, nicotinamida, etc.
• Excipientes medicinales: sales, álcalis, azúcares, ésteres, alcoholes, fenoles, etc.
• Materiales de embalaje: polietileno, polipropileno, policarbonato, copolímero de etileno-acetato de vinilo, etc.

En comparación con el Raman ordinario de 785 nm, tiene una mayor capacidad de detección:

• Materias primas bioquímicas: aminoácidos y sus derivados, enzimas y coenzimas, proteínas, etc.
• Aditivos de color:carmín, carotenoides, curcumina, clorofila, etc.
• Otros excipientes poliméricos: gelatina, celulosa microcristalina, etc.

Envases penetrantes: no es necesario tomar muestras, se puede probar directamente a través de bolsas tejidas, plástico, vidrio y otros envases.

Introducción de la empresa:

JINSP ofrece más de veinte productos espectroscópicos en diversos campos, incluidas las industrias farmacéutica y química, la seguridad pública y las aduanas. Los productos están disponibles en todo el país y se exportan a más de 30 países, con ventas acumuladas que superan las 3.000 unidades.

Benefíciese de más de 30 ingenieros de investigación y desarrollo, incluidos 4 doctores. JINSP está profundamente arraigado en el campo de la personalización de productos personalizados y está comprometido a satisfacer las necesidades diversas y únicas de los clientes con excelente tecnología profesional y capacidades de diseño innovadoras.