Raman portatif répondant aux normes réglementaires mondiales USP, EP, PICS et FDA 21 CFR Partie 11

La conformité n'est pas négociable dans la fabrication pharmaceutique. Le RS1500DI est conçu à partir de zéro pour satisfaire aux exigences réglementaires les plus strictes dans le monde.Il est entièrement conforme aux directives de l'USPLa mise en œuvre de la méthode de validation de la méthode et de ses résultats par les régulateurs mondiaux est assurée par la mise en œuvre de la méthode de validation de la méthode par la spectroscopie de Raman, EP et PICS.l'instrument est conçu pour répondre aux critères de l'intégrité des données de la FDA 21 CFR Partie 11Chaque mesure est enregistrée avec le temps, l'identifiant de l'utilisateur et les résultats.créer une histoire complète et inaltérableLe RS1500DI est actuellement le seul appareil Raman portatif en Chine qui respecte strictement la validation 3Q (qualification d'installation, qualification opérationnelle,Exigences relatives à la qualification de performanceLe paquet de validation comprend des protocoles de QI/QO et un soutien à l'exécution de la QP.En plus, le fabricant offre une assistance technique complète pour le développement des méthodes, la vérification de la spécificité et la documentation 3Q, assurant ainsi une inspection réglementaire en douceur.Si votre établissement est soumis à la FDAEn intégrant cet appareil dans votre système de qualité, vous pouvez obtenir une meilleure qualité de vos produits.vous accélérez non seulement la libération des données, mais vous démontrez également un engagement proactif en faveur de la fiabilité des données et de la sécurité des patients.

Spécification technique:

Large portée de détection:

• Les matières premières chimiques: aspirine, acide folique, nicotinamide, etc.
• Excipients médicinaux: sels, alcalis, sucres, esters, alcools, phénols, etc.
• Matériaux d'emballage: polyéthylène, polypropylène, polycarbonate, copolymère acétate d'éthylène-vinyle, etc.

Comparé au Raman ordinaire de 785 nm, il a une capacité de détection plus forte:

• Les matières premières biochimiques: acides aminés et leurs dérivés, enzymes et coenzymes, protéines, etc.
• Les additifs colorants:carmine, caroténoïdes, curcumine, chlorophylle, etc.
• Autres excipients polymères: gélatine, cellulose microcristalline, etc.

Emballage pénétrant: pas besoin d'échantillonnage, peut être directement testé à travers des sacs tissés, du plastique, du verre et d'autres emballages

Introduction à la société:

Le JINSP propose plus de vingt produits spectroscopiques dans divers domaines, y compris les industries pharmaceutiques et chimiques, la sécurité publique et les douanes.Les produits sont disponibles dans tout le pays et sont exportés vers plus de 30 pays, avec des ventes cumulées supérieures à 3 000 unités.

Bénéficiant de plus de 30 ingénieurs en R&D, dont 4 doctorants, le JINSP est profondément ancré dans le domaine de la personnalisation de produits,et s'engage à répondre aux besoins divers et uniques des clients grâce à une excellente technologie professionnelle et à des capacités de conception innovantes.