Handheld-Raman erfüllt globale Regulierungsstandards – USP, EP, PICS und FDA 21 CFR Teil 11

Compliance ist in der pharmazeutischen Herstellung nicht verhandelbar. Der RS1500DI wurde von Grund auf so konzipiert, dass er die strengsten gesetzlichen Anforderungen weltweit erfüllt. Es entspricht vollständig den Richtlinien von USP, EP und PICS für die Raman-Spektroskopie-Identifizierung und stellt so sicher, dass Methodenvalidierung und Ergebnisse von globalen Regulierungsbehörden akzeptiert werden. Darüber hinaus erfüllt das Gerät die FDA 21 CFR Part 11-Kriterien für Datenintegrität, einschließlich sicherer Benutzeranmeldung, Prüfprotokollen, elektronischer Signaturen und manipulationssicherer Datenspeicherung. Jede Messung wird mit Zeit, Benutzer-ID und Ergebnissen aufgezeichnet, wodurch eine vollständige und unveränderliche Historie entsteht. Das RS1500DI ist derzeit das einzige tragbare Raman-Gerät in China, das sich strikt an die Anforderungen der 3Q-Validierung (Installationsqualifikation, Betriebsqualifikation, Leistungsqualifikation) hält und Pharmaunternehmen damit den dokumentierten Nachweis liefert, dass das Gerät für seinen beabsichtigten Zweck geeignet ist. Das Validierungspaket umfasst IQ/OQ-Protokolle und Unterstützung für die PQ-Ausführung. Darüber hinaus bietet der Hersteller umfassende technische Unterstützung bei der Methodenentwicklung, der Spezifitätsüberprüfung und der 3Q-Dokumentation und sorgt so für eine reibungslose behördliche Inspektion. Unabhängig davon, ob Ihre Einrichtung FDA-, EMA- oder NMPA-Audits unterliegt, bietet der RS1500DI das Compliance-Vertrauen, das Sie benötigen. Durch die Integration dieses Geräts in Ihr Qualitätssystem beschleunigen Sie nicht nur die Materialfreigabe, sondern zeigen auch ein proaktives Engagement für Datenzuverlässigkeit und Patientensicherheit.

Technische Spezifikation:

Großer Erfassungsbereich:

• Chemische Rohstoffe: Aspirin, Folsäure, Nikotinamid usw.
• Medizinische Hilfsstoffe: Salze, Laugen, Zucker, Ester, Alkohole, Phenole usw.
• Verpackungsmaterialien: Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer usw.

Im Vergleich zu gewöhnlichem 785-nm-Raman verfügt es über eine stärkere Erkennungsfähigkeit:

• Biochemische Rohstoffe: Aminosäuren und ihre Derivate, Enzyme und Coenzyme, Proteine ​​usw.
• Farbzusätze:Karmin, Carotinoide, Curcumin, Chlorophyll usw
• Andere Polymerhilfsstoffe: Gelatine, mikrokristalline Cellulose usw.

Durchdringende Verpackung: Keine Probenahme erforderlich, kann direkt durch gewebte Beutel, Kunststoff, Glas und andere Verpackungen getestet werden

Firmenvorstellung:

JINSP bietet über zwanzig spektroskopische Produkte in verschiedenen Bereichen an, darunter in der pharmazeutischen und chemischen Industrie, der öffentlichen Sicherheit und dem Zoll. Die Produkte sind landesweit erhältlich und werden in über 30 Länder exportiert, wobei der Gesamtabsatz 3.000 Einheiten übersteigt.

Profitieren Sie von mehr als 30 F&E-Ingenieuren, darunter 4 Doktoranden. JINSP ist tief im Bereich der personalisierten Produktanpassung verwurzelt und setzt sich dafür ein, die vielfältigen und einzigartigen Bedürfnisse der Kunden mit exzellenter professioneller Technologie und innovativen Designfähigkeiten zu erfüllen.