ハンドヘルドラマンは世界的な規制基準 – USP、EP、PICS、および FDA 21 CFR Part 11 に適合

医薬品製造においてコンプライアンスは交渉の余地のないものです。 RS1500DI は、世界中の最も厳しい規制要件を満たすようにゼロから設計されています。ラマン分光法同定に関する USP、EP、および PICS のガイドラインに完全に準拠しており、メソッドの検証と結果が世界的な規制当局に受け入れられることを保証します。さらに、この機器は、安全なユーザー ログイン、監査証跡、電子署名、改ざん防止データ ストレージなどのデータ完全性に関する FDA 21 CFR Part 11 基準を満たすように構築されています。すべての測定は時間、ユーザー ID、結果とともに記録され、完全で変更不可能な履歴が作成されます。 RS1500DI は現在、3Q 検証 (設置適格性確認、動作適格性確認、性能適格性確認) 要件を厳密に遵守している中国で唯一のハンドヘルド ラマン デバイスであり、機器が意図された目的に適合していることを示す文書化された証拠を製薬会社に提供します。検証パッケージには、IQ/OQ プロトコルと PQ 実行のサポートが含まれています。さらに、メーカーはメソッド開発、特異性検証、および 3Q 文書化に対する包括的な技術支援を提供し、スムーズな規制検査を保証します。お客様の施設が FDA、EMA、または NMPA 監査の対象であるかどうかに関係なく、RS1500DI は必要なコンプライアンスの信頼性を提供します。このデバイスを品質システムに統合することで、材料リリースを加速するだけでなく、データの信頼性と患者の安全に対する積極的な取り組みを実証できます。

技術仕様:

広い検出範囲:

• 化学原料：アスピリン、葉酸、ニコチン酸アミドなど
• 薬用賦形剤：塩、アルカリ、糖、エステル、アルコール、フェノールなど。
• 包装材：ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、エチレン酢酸ビニル共重合体など

通常の785nmラマンと比較して、より強力な検出能力を備えています。

• 生化学原料：アミノ酸及びその誘導体、酵素及び補酵素、タンパク質等
• 着色添加剤:カルミン、カロテノイド、クルクミン、クロロフィルなど
• その他のポリマー賦形剤: ゼラチン、微結晶セルロースなど。

浸透包装: サンプリングの必要がなく、織袋、プラスチック、ガラス、その他の包装を通して直接テストできます。

会社紹介:

JINSP は、製薬および化学産業、公安、税関などのさまざまな分野で 20 を超える分光製品を提供しています。製品は全国で販売され、30か国以上に輸出されており、累計販売台数は3,000台を超えています。

4 人の博士号を含む 30 人以上の研究開発エンジニアの恩恵を受けている JINSP は、パーソナライズされた製品のカスタマイズの分野に深く根付いており、優れた専門技術と革新的な設計能力で顧客の多様でユニークなニーズを満たすことに尽力しています。