Raman cầm tay đáp ứng các tiêu chuẩn quy định toàn cầu USP, EP, PICS và FDA 21 CFR Phần 11

Sự tuân thủ là điều không thể thương lượng trong sản xuất dược phẩm. RS1500DI được thiết kế ngay từ đầu để đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt nhất trên toàn thế giới. Nó hoàn toàn tuân thủ các hướng dẫn của USP, EP và PICS để nhận dạng quang phổ Raman, đảm bảo rằng việc xác thực phương pháp và kết quả được các cơ quan quản lý toàn cầu chấp nhận. Hơn nữa, công cụ này được thiết kế để đáp ứng tiêu chí FDA 21 CFR Phần 11 về tính toàn vẹn dữ liệu, bao gồm thông tin đăng nhập người dùng an toàn, quy trình kiểm tra, chữ ký điện tử và lưu trữ dữ liệu chống giả mạo. Mọi phép đo đều được ghi lại cùng với thời gian, ID người dùng và kết quả, tạo ra một lịch sử đầy đủ và không thể thay đổi. RS1500DI hiện là thiết bị Raman cầm tay duy nhất ở Trung Quốc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu xác thực 3Q (Đánh giá cài đặt, Đánh giá hoạt động, Đánh giá hiệu suất), cung cấp cho các công ty dược phẩm bằng chứng tài liệu rằng thiết bị này phù hợp với mục đích đã định. Gói xác thực bao gồm các giao thức IQ/OQ và hỗ trợ thực thi PQ. Ngoài ra, nhà sản xuất còn cung cấp hỗ trợ kỹ thuật toàn diện để phát triển phương pháp, xác minh tính đặc hiệu và tài liệu 3Q, đảm bảo quá trình kiểm tra theo quy định diễn ra suôn sẻ. Cho dù cơ sở của bạn phải chịu sự kiểm tra của FDA, EMA hay NMPA thì RS1500DI đều mang lại sự tin cậy về tuân thủ mà bạn cần. Bằng cách tích hợp thiết bị này vào hệ thống chất lượng của bạn, bạn không chỉ đẩy nhanh quá trình xuất vật liệu mà còn thể hiện cam kết chủ động về độ tin cậy của dữ liệu và sự an toàn của bệnh nhân.

Thông số kỹ thuật:

Phạm vi phát hiện rộng:

• Nguyên liệu hóa học: aspirin, axit folic, nicotinamide, v.v.
• Tá dược làm thuốc: muối, kiềm, đường, este, rượu, phenol, v.v.
• Vật liệu đóng gói: polyetylen, polypropylen, polycarbonate, chất đồng trùng hợp ethylene-vinyl axetat, v.v.

So với Raman 785nm thông thường, nó có khả năng phát hiện mạnh hơn:

• Nguyên liệu sinh hóa: axit amin và các dẫn xuất của chúng, enzyme và coenzym, protein, v.v.
• Phụ gia tạo màu:carmine, carotenoids, curcumin, chất diệp lục, v.v.
• Tá dược polyme khác: gelatin, cellulose vi tinh thể,...

Bao bì thẩm thấu: Không cần lấy mẫu, có thể kiểm tra trực tiếp qua túi dệt, nhựa, thủy tinh và bao bì khác

Giới thiệu công ty:

JINSP cung cấp hơn 20 sản phẩm quang phổ trên nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm công nghiệp dược phẩm và hóa chất, an ninh công cộng và hải quan. Sản phẩm có mặt trên toàn quốc và được xuất khẩu tới hơn 30 quốc gia, với doanh số tích lũy vượt quá 3.000 chiếc.

Hưởng lợi từ hơn 30 kỹ sư R&D, trong đó có 4 tiến sĩ, JINSP có nền tảng vững chắc trong lĩnh vực tùy chỉnh sản phẩm được cá nhân hóa và cam kết đáp ứng nhu cầu đa dạng và độc đáo của khách hàng bằng công nghệ chuyên nghiệp xuất sắc và khả năng thiết kế sáng tạo.