Ручной Раман отвечает глобальным нормативным стандартам USP, EP, PICS и FDA 21 CFR Часть 11

Соблюдение требований не подлежит обсуждению в фармацевтическом производстве. RS1500DI спроектирован с нуля, чтобы удовлетворить самые строгие нормативные требования во всем мире. Он полностью соответствует рекомендациям USP, EP и PICS по идентификации рамановской спектроскопии, гарантируя, что валидация метода и результаты будут приняты мировыми регулирующими органами. Кроме того, прибор создан в соответствии с критериями целостности данных FDA 21 CFR Part 11, включая безопасный вход в систему пользователя, контрольные журналы, электронные подписи и защищенное от несанкционированного доступа хранение данных. Каждое измерение записывается с указанием времени, идентификатора пользователя и результатов, создавая полную и неизменяемую историю. RS1500DI в настоящее время является единственным портативным рамановским устройством в Китае, которое строго соответствует требованиям проверки 3Q (квалификация установки, эксплуатационная квалификация, квалификация производительности), предоставляя фармацевтическим компаниям документированные доказательства того, что прибор пригоден для использования по назначению. Пакет проверки включает протоколы IQ/OQ и поддержку выполнения PQ. Кроме того, производитель предлагает комплексную техническую помощь для разработки метода, проверки специфичности и документации третьего квартала, обеспечивая бесперебойную проверку со стороны регулирующих органов. Независимо от того, подлежит ли ваше предприятие аудиту FDA, EMA или NMPA, RS1500DI обеспечивает необходимую вам уверенность в соответствии требованиям. Интегрируя это устройство в свою систему качества, вы не только ускоряете выпуск материалов, но и демонстрируете активную приверженность надежности данных и безопасности пациентов.

Техническая спецификация:

Широкий диапазон обнаружения:

• Химическое сырье: аспирин, фолиевая кислота, никотинамид и др.
• Лекарственные вспомогательные вещества: соли, щелочи, сахара, сложные эфиры, спирты, фенолы и т. д.
• Упаковочные материалы: полиэтилен, полипропилен, поликарбонат, сополимер этилена и винилацетата и др.

По сравнению с обычным рамановским излучением с длиной волны 785 нм, он имеет более сильную способность обнаружения:

• Биохимическое сырье: аминокислоты и их производные, ферменты и коферменты, белки и др.
• Цветовые добавки:кармин, каротиноиды, куркумин, хлорофилл и т. д.
• Другие полимерные вспомогательные вещества: желатин, микрокристаллическая целлюлоза и др.

Пенетрантная упаковка: нет необходимости отбора проб, можно напрямую проверять через тканые мешки, пластик, стекло и другую упаковку.

Введение компании:

JINSP предлагает более двадцати спектроскопических продуктов в различных областях, включая фармацевтическую и химическую промышленность, общественную безопасность и таможню. Продукция доступна по всей стране и экспортируется в более чем 30 стран, а совокупный объем продаж превышает 3000 единиц.

Благодаря поддержке более 30 инженеров-исследователей, в том числе 4 докторов наук, компания JINSP глубоко укоренилась в области персонализированной настройки продуктов и стремится удовлетворить разнообразные и уникальные потребности клиентов с помощью превосходных профессиональных технологий и инновационных возможностей дизайна.