Raman portátil que atende às normas regulatórias globais USP, EP, PICS e FDA 21 CFR Parte 11

A conformidade não é negociável na fabricação farmacêutica. O RS1500DI foi concebido desde o início para satisfazer os mais rigorosos requisitos regulamentares em todo o mundo.Compete plenamente às orientações da USPO programa de investigação e de desenvolvimento de tecnologias de informação e de comunicação (PICS) para a identificação por espectroscopia de Raman, assegurando que a validação do método e os resultados sejam aceites pelos reguladores mundiais.O instrumento é construído para cumprir os critérios da FDA 21 CFR Parte 11 para a integridade dos dados., incluindo login de usuário seguro, rastreamento de auditoria, assinaturas eletrônicas e armazenamento de dados à prova de adulteração.Criando uma história completa e inalterávelO RS1500DI é atualmente o único dispositivo Raman portátil na China que adere estritamente à validação 3Q (Qualificação de Instalação, Qualificação Operacional,Requisitos de qualificação de desempenhoO pacote de validação inclui protocolos IQ/OQ e apoio à execução da PQ.Além disso,, o fabricante oferece assistência técnica abrangente para o desenvolvimento de métodos, verificação da especificidade e documentação 3Q, garantindo uma inspecção regulamentar sem problemas.Se a sua instalação está sujeita à FDA, EMA, ou NMPA auditorias, o RS1500DI fornece a confiança de conformidade que você precisa.Você não só acelera a liberação de material, mas também demonstra um compromisso proativo com a confiabilidade dos dados e segurança do paciente.

Especificação técnica:

Largo alcance de detecção:

• Matérias-primas químicas: aspirina, ácido fólico, nicotinamida, etc.
• Excipientes medicinais: sais, álcalis, açúcares, ésteres, álcoois, fenóis, etc.
• Materiais de embalagem: polietileno, polipropileno, policarbonato, copolímero de acetato de etileno-vinil, etc.

Em comparação com o Raman comum de 785nm, tem uma capacidade de detecção mais forte:

• Matérias-primas bioquímicas: aminoácidos e seus derivados, enzimas e coenzimas, proteínas, etc.
• Aditivos de corantes:Carmina, carotenóides, curcumina, clorofila, etc.
• Outros excipientes poliméricos: gelatina, celulose microcristalina, etc.

Embalagens penetrantes: Não é necessário amostragem, pode ser testado diretamente através de sacos tecidos, plástico, vidro e outras embalagens

Introdução da empresa:

O JINSP oferece mais de vinte produtos espectroscópicos em vários campos, incluindo indústrias farmacêuticas e químicas, segurança pública e alfândega.Os produtos estão disponíveis em todo o país e são exportados para mais de 30 países, com vendas acumuladas superiores a 3.000 unidades.

Benefício de mais de 30 engenheiros de P&D, incluindo 4 doutorados, JINSP está profundamente enraizada no campo da personalização de produtos personalizados,e está empenhada em satisfazer as necessidades diversas e únicas dos clientes com excelente tecnologia profissional e capacidades de design inovador.