1064 एनएम हैंडहेल्ड रमन स्पेक्ट्रोमीटर फार्मा उद्योग में एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 के लिए डिज़ाइन किया गया

फार्मास्युटिकल विनिर्माण की अत्यधिक विनियमित दुनिया में, गैर-अनुपालन एक विकल्प नहीं है। एफडीए जैसे नियामक निकाय 21 सीएफआर भाग 11 के तहत डेटा अखंडता मानकों को सख्ती से लागू करते हैं,जबकि पीआईसी/एस और वैश्विक सीजीएमपी दिशानिर्देशों के अनुसार उपयोग से पहले प्रारंभिक सामग्री के प्रत्येक कंटेनर का सत्यापन किया जाना चाहिएकई QA/QC टीमों के लिए चुनौती आधुनिक नियमों के कठोर सुरक्षा जनादेशों के साथ तेजी से परीक्षण की चपलता को संतुलित करना रहा है।JINSP RS1500DI 1064nm हैंडहेल्ड रामन स्पेक्ट्रोमीटर इस संघर्ष को हल करता हैजीएमपी वातावरण के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किया गया, यह उपकरण एक पूरी तरह से एकीकृत नियामक समाधान प्रदान करता है जो यह सुनिश्चित करता है कि प्रत्येक डेटा बिंदु, उपयोगकर्ता बातचीत और परीक्षण परिणाम सुरक्षित, ट्रेस करने योग्य,और ऑडिट के लिए तैयारपारंपरिक प्रयोगशाला-आधारित तरीकों के विपरीत, जिन्हें सामग्री को स्थानांतरित करने और कागजी कार्रवाई के पहाड़ों को उत्पन्न करने की आवश्यकता होती है, RS1500DI गोदाम लोडिंग डॉक में सीधे विनियामक अनुपालन लाता है।

RS1500DI की अनुपालन वास्तुकला का आधार इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर के लिए FDA 21 CFR भाग 11 का अनुपालन है।डिवाइस एक मजबूत सॉफ्टवेयर सूट का उपयोग करता है जो उपयोगकर्ता पहुंच नियंत्रण को लागू करता है, अनधिकृत उपयोग को रोकने के लिए अद्वितीय लॉगिन क्रेडेंशियल्स की आवश्यकता होती है। उपकरण पर की गई प्रत्येक कार्रवाई ✓ परीक्षण शुरू करने से लेकर सेटिंग बदलने तक ✓ एक सुरक्षित, समय-स्टैम्प किए गए ऑडिट ट्रेल में लॉग किया जाता है।इस ऑडिट ट्रेल को संपादित या हटाया नहीं जा सकता है, सामग्री सत्यापन प्रक्रिया का एक फोरेंसिक स्तर का रिकॉर्ड प्रदान करता है। इसके अलावा RS1500DI सुरक्षित इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षरों का समर्थन करता है,अधिकृत कर्मियों को बैच रिलीज़ पर डिजिटल रूप से हस्ताक्षर करने की अनुमति देना, खो जाने या नकली कागजी रिकॉर्ड के जोखिम को समाप्त करता है। सॉफ्टवेयर सभी संग्रहीत परिणामों और फ़ाइल स्थानांतरण के लिए डेटा एन्क्रिप्शन का भी उपयोग करता है,यह सुनिश्चित करना कि माप बिंदु से केंद्रीय सर्वर या क्लाउड डेटाबेस तक डेटा अखंडता बनाए रखी जाए.

सॉफ्टवेयर के अलावा, RS1500DI जीएमपी द्वारा आवश्यक पूर्ण सत्यापन जीवनचक्र का समर्थन करता है।फार्मास्युटिकल निर्माताओं को आईक्यू (इंस्टालेशन क्वालिफिकेशन) के माध्यम से दस्तावेजी प्रमाण की आवश्यकता होती है कि उपकरण उद्देश्य के लिए उपयुक्त हैं।, ओक्यू (ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन) और पीक्यू (परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन) ।RS1500DI एक पूर्ण सत्यापन समर्थन पैकेज के साथ आता है जो QC विभागों को अपने मौजूदा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों में डिवाइस को सहज रूप से एकीकृत करने की अनुमति देता हैहार्डवेयर स्वयं कठोर है, कठोर गोदाम वातावरण में कैलिब्रेशन स्थिरता बनाए रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसकी 1064nm लेजर तकनीक केवल विश्लेषणात्मक लाभ नहीं है;यह अनुपालन लाभ है क्योंकि यह फ्लोरोसेंस के कारण अनिश्चित परिणामों के जोखिम को कम करता है, जो बदले में अस्पष्ट डेटा के कारण उत्पादन में देरी के जोखिम को कम करता है। RS1500DI का उपयोग करके, दवा कंपनियां एक प्रतिक्रियाशील, कागज-भारी परीक्षण मॉडल से एक सक्रिय में स्थानांतरित कर सकती हैं,डिजिटलीकृत सत्यापन प्रक्रिया जो एफडीए और ईयू जीएमपी एनेक्स 11 आवश्यकताओं दोनों के लिए सबसे सख्त नियामक जांच को पूरा करती हैRS1500DI में निवेश करने का अर्थ है कि आप अपनी पूरी उत्पादन आपूर्ति श्रृंखला के लिए ऑडिट-प्रूफ गुणवत्ता आश्वासन में निवेश करें।

उत्पादन विनिर्देशः

• तेजी से पता लगाने की क्षमताः सेकंड के भीतर पहचान पूरी करता है
• गैर-आक्रामक विश्लेषणः ग्लास, बुना हुआ बैग और प्लास्टिक सहित विभिन्न पैकेजिंग सामग्रियों के माध्यम से पता चलता है
• पोर्टेबल डिजाइनः हल्के निर्माण से विभिन्न कार्य वातावरणों में लचीली आवाजाही संभव होती है
• तात्कालिक विश्लेषणः नमूना तैयार करने की आवश्यकताओं को समाप्त करता है, सुरक्षा और सादगी सुनिश्चित करता है
• सटीक पहचानः उच्च विशिष्टता के साथ सटीक पहचान के लिए उन्नत मशीन लर्निंग एल्गोरिदम का उपयोग करता है

• रासायनिक कच्चे मालः एस्पिरिन, फोलिक एसिड, निकोटिनमाइड आदि।
• औषधीय सहायक पदार्थ: नमक, क्षार, शर्करा, एस्टर, अल्कोहल, फेनोल आदि।
• पैकेजिंग सामग्रीः पॉलीएथिलीन, पॉलीप्रोपाइलीन, पॉली कार्बोनेट, एथिलीन-विनाइल एसीटेट कोपोलिमर आदि।

साधारण 785nm रामन की तुलना में, इसमें मजबूत पहचान क्षमता है

• जैव रासायनिक कच्चे मालः अमीनो एसिड और उनके डेरिवेटिव, एंजाइम और कोएंजाइम, प्रोटीन आदि।
• रंगद्रव्य सहायक पदार्थ: कार्माइन, कैरोटीन, कर्क्यूमिनक्लोरोफिल आदि।
• अन्य बहुलक सहायक पदार्थ: जिलेटिन, सूक्ष्म क्रिस्टलीय सेल्युलोज आदि।

कंपनी का परिचय:

JINSP कंपनी लिमिटेड, जिसे "JINSP" के रूप में संक्षिप्त किया गया है, एक पेशेवर आपूर्तिकर्ता है, जिसमें रैमन, FT-IR, LIBS प्रौद्योगिकियों आदि सहित स्पेक्ट्रल डिटेक्शन प्रौद्योगिकी उत्पादों में 17 से अधिक वर्षों का अनुभव है।17 वर्षों के प्रौद्योगिकी संचय के बाद, कंपनी की मुख्य कुंजी प्रौद्योगिकियों ने अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अग्रणी स्थिति हासिल कर ली है और पेटेंट आवेदनों की संचयी संख्या 200 से अधिक हो गई है।

JINSP विभिन्न क्षेत्रों में बीस से अधिक स्पेक्ट्रोस्कोपिक उत्पादों की पेशकश करता है, जिसमें दवा और रासायनिक उद्योग, सार्वजनिक सुरक्षा और सीमा शुल्क शामिल हैं।उत्पाद देश भर में उपलब्ध हैं और 30 से अधिक देशों में निर्यात किए जाते हैं, जिनकी कुल बिक्री 3,000 इकाइयों से अधिक है।

4 पीएच.डी. सहित 30+ आर एंड डी इंजीनियरों से लाभान्वित, JINSP व्यक्तिगत उत्पाद अनुकूलन के क्षेत्र में गहराई से जड़ें हैं,और उत्कृष्ट पेशेवर प्रौद्योगिकी और अभिनव डिजाइन क्षमताओं के साथ ग्राहकों की विविध और अद्वितीय जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रतिबद्ध है.