Spéctromètre Raman portatif de 1064 nm conçu pour la FDA 21 CFR Partie 11 dans l'industrie pharmaceutique

Dans le monde hautement réglementé de la fabrication pharmaceutique, la non-conformité n’est pas une option. Les organismes de réglementation tels que la FDA appliquent strictement les normes d'intégrité des données en vertu de la norme 21 CFR Part 11, tandis que les directives PIC/S et mondiales cGMP exigent que chaque contenant de matière première soit vérifié avant utilisation. Le défi pour de nombreuses équipes AQ/CQ a été de trouver un équilibre entre l'agilité des tests rapides et les exigences de sécurité rigides des réglementations modernes. Le spectromètre Raman portable JINSP RS1500DI 1064 nm résout ce conflit. Conçu spécifiquement pour les environnements GMP, cet appareil fournit une solution réglementaire entièrement intégrée qui garantit que chaque point de données, interaction utilisateur et résultat de test est sécurisé, traçable et prêt pour un audit. Contrairement aux méthodes traditionnelles en laboratoire qui nécessitent de déplacer des matériaux et de générer des montagnes de paperasse, le RS1500DI apporte la conformité réglementaire directement au quai de chargement de l'entrepôt.

La pierre angulaire de l'architecture de conformité du RS1500DI est son adhésion à la norme FDA 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques. L'appareil utilise une suite logicielle robuste qui applique des contrôles d'accès des utilisateurs, nécessitant des informations de connexion uniques pour empêcher toute utilisation non autorisée. Chaque action entreprise sur l'instrument (du lancement d'un test à la modification d'un paramètre) est enregistrée dans une piste d'audit sécurisée et horodatée. Cette piste d'audit ne peut pas être modifiée ou supprimée, fournissant un enregistrement de niveau médico-légal du processus de vérification des matériaux. De plus, le RS1500DI prend en charge les signatures électroniques sécurisées, permettant au personnel autorisé de signer numériquement les versions de lots, éliminant ainsi le risque de perte ou de falsification de documents papier. Le logiciel utilise également le cryptage des données pour tous les résultats stockés et les transferts de fichiers, garantissant ainsi le maintien de l'intégrité des données depuis le point de mesure jusqu'au serveur central ou à la base de données cloud.

Au-delà du logiciel, le RS1500DI prend en charge le cycle de vie complet de validation requis par GMP. Les fabricants de produits pharmaceutiques exigent une preuve documentée que les instruments sont adaptés à leur usage via IQ (qualification d'installation), OQ (qualification opérationnelle) et PQ (qualification de performance). Le RS1500DI est livré avec un package complet de support de validation qui permet aux services de contrôle qualité d'intégrer de manière transparente l'appareil dans leurs systèmes de gestion de la qualité existants. Le matériel lui-même est robuste, conçu pour maintenir la stabilité de l'étalonnage dans les environnements d'entrepôt difficiles. Sa technologie laser 1 064 nm n’est pas seulement un avantage analytique ; il s'agit d'un avantage en matière de conformité, car cela réduit le risque de résultats indéterminés dus à la fluorescence, ce qui réduit à son tour le risque de retards de production causés par des données ambiguës. En utilisant le RS1500DI, les sociétés pharmaceutiques peuvent passer d'un modèle de test réactif et gourmand en papier à un processus de vérification proactif et numérisé qui satisfait aux contrôles réglementaires les plus stricts pour les exigences de la FDA et de l'Annexe 11 des BPF de l'UE. Investir dans le RS1500DI signifie investir dans une assurance qualité à l’épreuve des audits pour l’ensemble de votre chaîne d’approvisionnement de production.

Spécifications de production :

• Capacité de détection rapide : complète l’identification en quelques secondes
• Analyse non invasive : détecte à travers divers matériaux d'emballage, notamment le verre, les sacs tissés et les plastiques
• Conception portable : la construction légère permet des mouvements flexibles dans différents environnements de travail
• Analyse instantanée : élimine les exigences de préparation des échantillons, garantissant sécurité et simplicité
• Reconnaissance de précision : utilise des algorithmes avancés d'apprentissage automatique pour une identification précise avec une spécificité élevée

• Matières premières chimiques : aspirine, acide folique, nicotinamide, etc.
• Excipients pharmaceutiques : sels, alcalis, sucres, esters, alcools, phénols, etc.
• Matériaux d'emballage : polyéthylène, polypropylène, polycarbonate, copolymère éthylène-acétate de vinyle, etc.

Comparé au Raman ordinaire de 785 nm, il a une capacité de détection plus forte

• Matières premières biochimiques : acides aminés et leurs dérivés, enzymes et coenzymes, protéines, etc.
• Excipients pigmentaires : carmin, carotène, curcuminechlorophylle, etc.
• Autres excipients polymères : gélatine, cellulose microcristalline, etc.

Présentation de l'entreprise :

JINSP Company Limited, en abrégé « JINSP », est un fournisseur professionnel avec plus de 17 ans d'expérience dans les produits technologiques de détection spectrale, notamment les technologies Raman, FT-IR, LIBS, etc. Après 17 ans d'accumulation technologique, les technologies clés de base de l'entreprise ont atteint la position de leader international à ce niveau et le nombre cumulé de demandes de brevet a dépassé 200.

JINSP propose plus d'une vingtaine de produits spectroscopiques dans divers domaines, notamment les industries pharmaceutique et chimique, la sécurité publique et les douanes. Les produits sont disponibles dans tout le pays et sont exportés dans plus de 30 pays, avec des ventes cumulées dépassant 3 000 unités.

Bénéficiant de plus de 30 ingénieurs R&D, dont 4 docteurs, JINSP est profondément enraciné dans le domaine de la personnalisation de produits personnalisés et s'engage à répondre aux besoins divers et uniques des clients avec une excellente technologie professionnelle et des capacités de conception innovantes.