1064nm ręczny spektrometr Ramana zaprojektowany dla FDA 21 CFR część 11 w przemyśle farmaceutycznym

W ściśle regulowanym świecie produkcji farmaceutycznej nieprzestrzeganie przepisów nie wchodzi w grę. Organy regulacyjne, takie jak FDA, ściśle egzekwują standardy integralności danych zgodnie z 21 CFR część 11, podczas gdy wytyczne PIC/S i globalne wytyczne cGMP wymagają, aby każdy pojemnik z materiałem wyjściowym był sprawdzany przed użyciem. Wyzwaniem dla wielu zespołów QA/QC było zrównoważenie elastyczności szybkich testów ze sztywnymi wymogami bezpieczeństwa wynikającymi z nowoczesnych przepisów. Ręczny spektrometr Ramana JINSP RS1500DI 1064nm rozwiązuje ten konflikt. Zaprojektowane specjalnie dla środowisk GMP, to urządzenie zapewnia w pełni zintegrowane rozwiązanie regulacyjne, które gwarantuje, że każdy punkt danych, interakcja użytkownika i wynik testu są bezpieczne, identyfikowalne i gotowe do audytu. W przeciwieństwie do tradycyjnych metod laboratoryjnych, które wymagają przenoszenia materiałów i generowania ton dokumentów, RS1500DI zapewnia zgodność z przepisami bezpośrednio w rampie załadunkowej magazynu.

Podstawą architektury zgodności RS1500DI jest zgodność z normą FDA 21 CFR część 11 dotyczącą zapisów elektronicznych i podpisów. Urządzenie wykorzystuje solidny pakiet oprogramowania, który wymusza kontrolę dostępu użytkownika, wymagając unikalnych danych logowania, aby zapobiec nieautoryzowanemu użyciu. Każda czynność podjęta na instrumencie – od zainicjowania testu po zmianę ustawień – jest rejestrowana w bezpiecznej, oznaczonej czasem ścieżce audytu. Tej ścieżki audytu nie można edytować ani usunąć, gdyż stanowi ona zapis procesu weryfikacji materiałów na poziomie kryminalistycznym. Co więcej, RS1500DI obsługuje bezpieczne podpisy elektroniczne, umożliwiając upoważnionym pracownikom cyfrowe podpisywanie wydań seryjnych, eliminując ryzyko zagubienia lub sfałszowania dokumentacji papierowej. Oprogramowanie wykorzystuje również szyfrowanie danych dla wszystkich przechowywanych wyników i transferów plików, zapewniając zachowanie integralności danych od punktu pomiaru do centralnego serwera lub bazy danych w chmurze.

Oprócz oprogramowania, RS1500DI obsługuje pełny cykl życia walidacji wymagany przez GMP. Producenci środków farmaceutycznych wymagają udokumentowanego dowodu przydatności instrumentów do określonego celu w postaci IQ (kwalifikacji instalacji), OQ (kwalifikacji operacyjnej) i PQ (kwalifikacji wydajności). RS1500DI jest wyposażony w pełny pakiet wsparcia w zakresie walidacji, który umożliwia działom kontroli jakości bezproblemową integrację urządzenia z istniejącymi systemami zarządzania jakością. Sam sprzęt jest wytrzymały i zaprojektowany tak, aby zachować stabilność kalibracji w trudnych warunkach magazynowych. Technologia laserowa 1064 nm to nie tylko zaleta analityczna; jest to zaleta w zakresie zgodności, ponieważ zmniejsza ryzyko nieokreślonych wyników z powodu fluorescencji, co z kolei zmniejsza ryzyko opóźnień w produkcji spowodowanych niejednoznacznymi danymi. Wykorzystując RS1500DI, firmy farmaceutyczne mogą przejść od reaktywnego, wymagającego dużej ilości papieru modelu testowania do proaktywnego, cyfrowego procesu weryfikacji, który spełnia najsurowsze wymogi regulacyjne zarówno pod kątem wymagań FDA, jak i EU GMP, załącznik 11. Inwestycja w RS1500DI oznacza inwestycję w potwierdzone audytem zapewnienie jakości dla całego łańcucha dostaw produkcji.

Specyfikacja produkcji:

• Możliwość szybkiego wykrywania: pełna identyfikacja w ciągu kilku sekund
• Analiza nieinwazyjna: wykrywa różne materiały opakowaniowe, w tym szkło, torby tkane i tworzywa sztuczne
• Przenośna konstrukcja: lekka konstrukcja umożliwia elastyczne poruszanie się w różnych środowiskach pracy
• Natychmiastowa analiza: eliminuje wymagania dotyczące przygotowania próbki, zapewniając bezpieczeństwo i prostotę
• Precyzyjne rozpoznawanie: wykorzystuje zaawansowane algorytmy uczenia maszynowego do dokładnej identyfikacji o wysokiej specyficzności

• Surowce chemiczne: aspiryna, kwas foliowy, nikotynamid itp.
• Substancje pomocnicze farmaceutyczne: sole, zasady, cukry, estry, alkohole, fenole itp.
• Materiały opakowaniowe: polietylen, polipropylen, poliwęglan, kopolimer etylen-octan winylu itp.

W porównaniu ze zwykłym Ramanem 785 nm ma większą zdolność wykrywania

• Surowce biochemiczne: aminokwasy i ich pochodne, enzymy i koenzymy, białka itp.
• Substancje pomocnicze pigmentu: karmin, karoten, kurkumina, chlorofil itp.
• Inne polimerowe substancje pomocnicze: żelatyna, celuloza mikrokrystaliczna itp.

Instrukcja firmy:

JINSP Company Limited, w skrócie „JINSP”, jest profesjonalnym dostawcą z ponad 17-letnim doświadczeniem w produktach technologii detekcji widmowej, w tym technologiach Raman, FT-IR, LIBS itp. Po 17 latach akumulacji technologii, kluczowe technologie firmy osiągnęły wiodącą międzynarodową pozycję na poziomie, a skumulowana liczba wniosków patentowych przekroczyła 200.

JINSP oferuje ponad dwadzieścia produktów spektroskopowych z różnych dziedzin, w tym przemysłu farmaceutycznego i chemicznego, bezpieczeństwa publicznego i ceł. Produkty dostępne są na terenie całego kraju i eksportowane do ponad 30 krajów, a skumulowana sprzedaż przekracza 3000 sztuk.

Skorzystaj z pomocy ponad 30 inżynierów zajmujących się badaniami i rozwojem, w tym 4 doktorów, JINSP jest głęboko zakorzeniony w dziedzinie spersonalizowanego dostosowywania produktów i angażuje się w zaspokajanie różnorodnych i unikalnych potrzeb klientów dzięki doskonałej profesjonalnej technologii i innowacyjnym możliwościom projektowym.