Máy quang phổ Raman cầm tay 1064nm Được thiết kế cho FDA 21 CFR Phần 11 trong ngành công nghiệp dược phẩm

Trong thế giới sản xuất dược phẩm được quản lý chặt chẽ, việc không tuân thủ không phải là một lựa chọn. Các cơ quan quản lý như FDA thực thi nghiêm ngặt các tiêu chuẩn về tính toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR Phần 11, trong khi hướng dẫn PIC/S và cGMP toàn cầu yêu cầu mọi thùng chứa nguyên liệu ban đầu đều phải được xác minh trước khi sử dụng. Thách thức đối với nhiều nhóm QA/QC là cân bằng giữa tính linh hoạt của thử nghiệm nhanh với các yêu cầu bảo mật cứng nhắc của các quy định hiện đại. Máy quang phổ Raman cầm tay 1064nm JINSP RS1500DI giải quyết xung đột này. Được thiết kế đặc biệt cho môi trường GMP, thiết bị này cung cấp giải pháp quản lý tích hợp đầy đủ để đảm bảo mọi điểm dữ liệu, tương tác của người dùng và kết quả kiểm tra đều an toàn, có thể truy nguyên và sẵn sàng kiểm tra. Không giống như các phương pháp truyền thống trong phòng thí nghiệm đòi hỏi phải di chuyển vật liệu và tạo ra hàng núi giấy tờ, RS1500DI mang đến sự tuân thủ quy định trực tiếp cho trạm bốc hàng của kho.

Nền tảng của kiến ​​trúc tuân thủ của RS1500DI là việc tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11 đối với hồ sơ và chữ ký điện tử. Thiết bị sử dụng bộ phần mềm mạnh mẽ để thực thi các biện pháp kiểm soát quyền truy cập của người dùng, yêu cầu thông tin đăng nhập duy nhất để ngăn chặn việc sử dụng trái phép. Mọi hành động được thực hiện trên thiết bị—từ bắt đầu kiểm tra đến thay đổi cài đặt—đều được ghi lại vào một quy trình kiểm tra an toàn, có dấu thời gian. Không thể chỉnh sửa hoặc xóa dấu vết kiểm tra này, nó cung cấp bản ghi ở cấp độ pháp lý về quy trình xác minh tài liệu. Hơn nữa, RS1500DI hỗ trợ chữ ký điện tử an toàn, cho phép nhân viên có thẩm quyền ký kỹ thuật số vào các đợt phát hành, loại bỏ nguy cơ hồ sơ giấy bị mất hoặc giả mạo. Phần mềm cũng sử dụng mã hóa dữ liệu cho tất cả các kết quả được lưu trữ và truyền tệp, đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu được duy trì từ điểm đo đến máy chủ trung tâm hoặc cơ sở dữ liệu đám mây.

Ngoài phần mềm, RS1500DI còn hỗ trợ vòng đời xác nhận hoàn chỉnh theo yêu cầu của GMP. Các nhà sản xuất dược phẩm yêu cầu bằng chứng bằng văn bản rằng các thiết bị phù hợp với mục đích thông qua IQ (Chứng chỉ Lắp đặt), OQ (Chứng chỉ Vận hành) và PQ (Chứng chỉ Hiệu suất). RS1500DI đi kèm với gói hỗ trợ xác nhận đầy đủ cho phép bộ phận QC tích hợp liền mạch thiết bị vào hệ thống quản lý chất lượng hiện có của họ. Bản thân phần cứng được thiết kế chắc chắn để duy trì độ ổn định hiệu chuẩn trong môi trường nhà kho khắc nghiệt. Công nghệ laser 1064nm của nó không chỉ có lợi thế về mặt phân tích; đó là một lợi thế về tuân thủ vì nó làm giảm nguy cơ tạo ra các kết quả không xác định do huỳnh quang, từ đó giảm nguy cơ trì hoãn sản xuất do dữ liệu mơ hồ gây ra. Bằng cách sử dụng RS1500DI, các công ty dược phẩm có thể chuyển từ mô hình thử nghiệm nặng về giấy tờ, mang tính phản ứng sang quy trình xác minh chủ động, số hóa, đáp ứng sự giám sát chặt chẽ theo quy định đối với cả yêu cầu của FDA và EU GMP Phụ lục 11. Đầu tư vào RS1500DI có nghĩa là đầu tư vào việc đảm bảo chất lượng bằng chứng kiểm toán cho toàn bộ chuỗi cung ứng sản xuất của bạn.

Thông số kỹ thuật sản xuất:

• Khả năng phát hiện nhanh: hoàn thành nhận dạng trong vòng vài giây
• Phân tích không xâm lấn: phát hiện thông qua các vật liệu đóng gói khác nhau bao gồm thủy tinh, túi dệt và nhựa
• Thiết kế di động: cấu trúc nhẹ cho phép di chuyển linh hoạt trên các môi trường làm việc khác nhau
• Phân tích tức thời: loại bỏ yêu cầu chuẩn bị mẫu, đảm bảo an toàn và đơn giản
• Nhận dạng chính xác: sử dụng thuật toán học máy tiên tiến để nhận dạng chính xác với độ đặc hiệu cao

• Nguyên liệu hóa học: aspirin, axit folic, nicotinamide, v.v.
• Tá dược: muối, kiềm, đường, este, rượu, phenol,..
• Vật liệu đóng gói: polyetylen, polypropylen, polycarbonate, chất đồng trùng hợp ethylene-vinyl axetat, v.v.

So với Raman 785nm thông thường, nó có khả năng phát hiện mạnh hơn

• Nguyên liệu sinh hóa: axit amin và các dẫn xuất của chúng, enzyme và coenzym, protein, v.v.
• Tá dược sắc tố: carmine, carotene, curcuminchlorophyll, v.v.
• Tá dược polyme khác: gelatin, cellulose vi tinh thể,...

Giới thiệu công ty:

Công ty TNHH JINSP, viết tắt là "JINSP", là nhà cung cấp chuyên nghiệp với hơn 17 năm kinh nghiệm về các sản phẩm công nghệ phát hiện quang phổ, bao gồm công nghệ Raman, FT-IR, LIBS, v.v. Sau 17 năm tích lũy công nghệ, các công nghệ chủ chốt cốt lõi của công ty đã đạt đến vị trí dẫn đầu quốc tế ở cấp độ này và số lượng đơn xin cấp bằng sáng chế tích lũy đã vượt quá 200.

JINSP cung cấp hơn 20 sản phẩm quang phổ trên nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm công nghiệp dược phẩm và hóa chất, an ninh công cộng và hải quan. Sản phẩm có mặt trên toàn quốc và được xuất khẩu tới hơn 30 quốc gia, với doanh số tích lũy vượt quá 3.000 chiếc.

Hưởng lợi từ hơn 30 kỹ sư R&D, trong đó có 4 tiến sĩ, JINSP có nền tảng vững chắc trong lĩnh vực tùy chỉnh sản phẩm được cá nhân hóa và cam kết đáp ứng nhu cầu đa dạng và độc đáo của khách hàng bằng công nghệ chuyên nghiệp xuất sắc và khả năng thiết kế sáng tạo.